Richieste di Approvazione per Nuovi Farmaci (NDA)
Un NDA è un'applicazione che permette la vendita e il marketing di un nuovo farmaco negli Stati Uniti. Un NDA tradizionale contiene dati e informazioni sul farmaco ottenuti da studi non clinici e clinici, nonché una sintesi dello sviluppo della formulazione e dei processi di produzione e le informazioni di etichettatura proposte da includere nell'imballaggio del farmaco.
In generale, un NDA dovrebbe contenere dati sufficienti per consentire alla FDA di determinare se il farmaco è sicuro ed efficace per l'uso proposto, se i benefici del farmaco superano i rischi e se il prodotto farmaceutico è prodotto in modo tale da preservarne l'identità, la potenza, la qualità e la purezza. I farmaci approvati tramite il percorso NDA sono regolamentati dalla Sezione 505 del Food, Drug, & Cosmetics (FD&C) Act.
Richieste di Licenza per Prodotti Biologici (BLA)
Una BLA è una richiesta di introdurre o consegnare un prodotto biologico nel commercio interstatale. Come un NDA, una BLA dovrebbe includere tutte le informazioni sul prodotto biologico ottenute durante il processo di sviluppo e dovrebbe dimostrare la sicurezza, la purezza e la potenza del prodotto biologico. La BLA contiene anche le informazioni di etichettatura proposte da includere nell'imballaggio del farmaco. A partire dal 23 marzo 2020, tutti i prodotti biologici devono essere approvati tramite il percorso BLA e saranno quindi autorizzati ai sensi della Sezione 351 del Public Health Service (PHS) Act, oltre a essere regolamentati dal FD&C Act.
Differenze Chiave tra BLA e NDA
Nonostante BLA e NDA abbiano lo stesso obiettivo di ottenere l'approvazione per il marketing di un farmaco negli Stati Uniti, ci sono alcune differenze tra di loro in termini di contenuto dell'applicazione e requisiti di presentazione. Per quanto riguarda i criteri di approvazione, gli NDA devono soddisfare tre condizioni:
- Il farmaco è sicuro ed efficace per l'uso proposto e i benefici superano i rischi.
- L'etichettatura è appropriata e contiene tutte le informazioni necessarie sul farmaco.
- I metodi di produzione preservano l'identità, la potenza, la qualità e la purezza del farmaco.
Allo stesso modo, il contenuto di una BLA dovrebbe dimostrare che il prodotto biologico è sicuro e potente. Tuttavia, poiché i prodotti biologici sono processati a partire da materiali viventi, il contenuto della BLA deve anche dimostrare la purezza, in particolare mostrando che il prodotto finale non contiene materiali estranei.
A causa delle complessità legate alla produzione di prodotti biologici, è generalmente richiesta un'ispezione pre-licenza dell'impianto prima che una BLA venga approvata. Le ispezioni pre-approvazione talvolta vengono effettuate anche durante la revisione di un NDA, ma di solito vengono effettuate sulla base di una valutazione del rischio da parte dell'Agenzia.
Una volta approvata una BLA, al richiedente viene concessa una licenza per il prodotto biologico, che consente la sua introduzione nel commercio interstatale ai sensi della Sezione 351 del PHS Act. Questo processo di licenza non fa parte dell'NDA, poiché i farmaci approvati tramite NDA sono regolamentati solo dal FD&C Act e non dal PHS Act.
Conclusioni
Le Richieste di Approvazione per Nuovi Farmaci (NDA) e le Richieste di Licenza per Prodotti Biologici (BLA) sono due tipi di applicazioni che devono essere presentate per ottenere l'approvazione per il marketing di un nuovo farmaco negli Stati Uniti. Sebbene condividano lo stesso obiettivo di ottenere l'approvazione della FDA, ci sono alcune differenze tra di loro in termini di categorie di prodotti, criteri di approvazione e regolamenti specifici. Spero che questo articolo ti abbia fornito una comprensione approfondita delle richieste di approvazione per il marketing di nuovi farmaci negli Stati Uniti.
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