In secondo luogo, la pandemia ha evidenziato un interesse e una necessità di terapie incentrate sul paziente, inclusi prodotti combinati farmaco-dispositivo. Mentre l'interesse per i prodotti combinati è esploso, il panorama ha rivelato le importanti differenze tra la regolamentazione dei farmaci e dei dispositivi e come ciò influenzi l'approvazione di una medicina con valore aggiunto. Il processo di revisione delle domande di dispositivi medici da parte del Center for Devices and Radiological Health (CDRH), in particolare per le notifiche 510(k), è unico e funziona in modo diverso non solo tra le divisioni, ma anche all'interno delle divisioni stesse. La molteplicità delle categorie di dispositivi e la flessibilità nello sviluppo dei dispositivi attraverso il processo 510(k) hanno creato una serie di prodotti combinati farmaco-dispositivo unici che non si adattano facilmente alle categorie regolatorie storiche. Inoltre, la revisione delle domande di farmaci da parte del Center for Drug Evaluation and Research (CDER) può variare in pratica, con alcune divisioni che interpretano l'applicabilità di una precedente "conclusione" di sicurezza o efficacia per un NDA 505(b)(2) in modo molto diverso. Alcune divisioni ignorano le politiche della leadership del CDER su un approccio "totalità delle prove" e applicano in modo artificioso uno standard di "conclusione" troppo restrittivo, mentre altre no. Queste differenze tra i centri della FDA rivelano che le approvazioni dei prodotti combinati farmaco-dispositivo possono rivelarsi difficili. Inoltre, con i nuovi progressi nei farmaci (ad esempio, sistemi di somministrazione topica e aerosol) e nei dispositivi (ad esempio, intelligenza artificiale e salute digitale), l'approvazione coordinata di tali prodotti combinati diventa ancora più importante. Nel 2023, ci aspettiamo una maggiore attenzione alle liste dei brevetti dei dispositivi nell'Orange Book, alle esclusioni nell'etichettatura dei farmaci e agli approcci di rimborso.
Infine, i cambiamenti ai codici di rimborso del CMS offrono opportunità. La Legge sulla Riduzione dell'Inflazione del 2022 e il Consolidated Appropriations Act del 2023 avranno impatti a lungo termine sull'industria farmaceutica. Tuttavia, i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hanno intrapreso dei passi positivi nell'autunno del 2022 per riconoscere l'importanza delle medicine con valore aggiunto del 505(b)(2) che non sono classificate come AB rispetto ai loro prodotti di riferimento. Nello sforzo di ridurre l'uso dei codici di rimborso "Non Altrimenti Classificati" (NOC), il CMS ha riconosciuto che alcuni prodotti con valore aggiunto sono farmaci a singola fonte che necessitano di codici di fatturazione e pagamento unici. A partire dal 1° gennaio 2023, il CMS ha creato circa 36 nuovi codici HCPCS di Livello II per riconoscere tali prodotti farmaceutici 505(b)(2). Il CMS ha anche sottolineato che rivedrà i codici esistenti, se necessario, per identificare i prodotti farmaceutici a fonte multipla e a fonte singola. Il CMS emette periodicamente nuovi codici e questo processo potrebbe offrire nuove opportunità per il rimborso dei prodotti farmaceutici 505(b)(2).
Guardando al futuro nel 2023, la piattaforma 505(b)(2) ha in programma di affrontare queste e altre questioni che il settore dovrà affrontare in vari forum, fornendo ulteriori informazioni su ciascuna di queste attività. Lanceremo una serie di webinar su importanti argomenti legati alle medicine con valore aggiunto, iniziando con l'importanza di un piano di commercializzazione a febbraio 2023. Intraprenderemo lo sviluppo e l'implementazione di uno sforzo di advocacy per assistere i marketer delle medicine con valore aggiunto nell'informare ed educare i pagatori sul valore del loro prodotto. Organizzeremo il nostro incontro annuale a New York City il martedì 21 marzo durante la settimana del DCAT. Continueremo il nostro dialogo in corso con i funzionari senior della FDA che si trovano sul fronte della definizione delle politiche per le NDA 505(b)(2). Infine, dopo una pausa nel 2022, organizzeremo la nostra Settimana delle Medicine con Valore Aggiunto, con una programmazione prevista su una vasta gamma di argomenti pertinenti ai prodotti 505(b)(2) e ad altre medicine con valore aggiunto. Auguriamo a voi e ai vostri team molto successo nel 2023 e non vediamo l'ora di contribuire a quel successo.